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Point de test |
Spécification de l'analyse |
Résultat |
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Description |
Poudre cristalline |
Est conforme |
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Intervalle de fusion |
129°C~132 °C |
130,8 °C-131 °C |
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La perte au séchage |
≤0,5% |
0,20 % |
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Rotation spécifique |
-58°~-62°(C=1,dans le CH3OH) |
-61.05° |
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Les cendres sulfatées |
≤0,1% |
0,08 % |
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Les métaux lourds |
≤10ppm |
Est conforme |
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Les chlorures |
≤0,02 % |
Est conforme |
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Les sulfates |
≤0,02 % |
Est conforme |
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Le fluor |
14,7 %~17,9 % |
15,2 % |
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Résidus de solvant |
Le méthanol ≤0,2% L'isopropanol ≤0,2% Acétate d'éthyle≤0,2 % Le chloroforme ≤0,2% |
0,0 % 0,0 % 0,0 % 0,0 % |
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Les substances connexes (HPLC) |
Impureté unique ≤0,2% Le total des impuretés ≤0,5% |
0,05 % 0,08 % |
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Dosage |
≥99,5 % |
99,92 % |
| Nom du produit | Pipéracilline/Tazobactam sodique de sodium (8:1) | |
| Les articles | La spécification | Les résultats |
| L'apparence | Près de la poudre blanche ou blanc | Poudre blanche |
| L'identification |
(1) deux pics majeurs dans le chromatogramme de l'essai
Préparation correspondent à ceux dans le chromatogramme de la préparation standard |
Est conforme |
| (2) donne le caractère de sels de sodium de réaction de flamme | Est conforme | |
| Constituait une solution | Répondre à l'exigence | Est conforme |
| PH | 5.0-7.0 | 6.09 |
| Les particules | ≥10 μm, ≤ 6000 unités | Les unités de 409.0 |
| ≥25 μm, ≤ 600 unités | 88,0 unités | |
| Tazobactam liés le composé A 2 | ≤ 1,0 % | 0,04 % |
| Pipéracilline impureté 4 3 | ≤ 1,0 % | 0,03 % |
| Pipéracilline impureté 1 4.5 | ≤ 1,0 % | 0,005 % |
| Pipéracilline liés le composé A 5.6 | ≤ 5,0 % | 0,1 % |
| Pipéracilline composé connexes C 7 | ≤ 1,0 % | 0,38 % |
| Pipéracilline impureté 5 3 | ≤ 1,0 % | 0,08 % |
| Pipéracilline impureté 6 3 | ≤ 1,0 % | 0,03 % |
| Tout individu impureté non spécifiée | ≤ 1,0 % | 0,12 % |
| Toal des impuretés autres que l'association pipéracilline liés le composé A | ≤ 5,0 % | 1.01% |
| L'eau | ≤2,5% | 0,82 % |
| Les endotoxines bactériennes |
Pas plus de 0,08 unité de l'endotoxine de l'USP/1
Mg de mélange de pipéracilline et tazobactam |
<0,08 UE |
| La stérilité | Stériles | Est conforme |
| Dosage | Contenu de l'association pipéracilline ≥ 78 % | 82.59% |
| Contenu de Tazobactam ≥ 9,6 % | 12.18% | |
| Conclusion : | Se conformer à l'USP37 | |
| Nom du produit | L'ampicilline et de sodium Sulbactam sodique 2:1 | |
| Les articles | La spécification | Les résultats |
| L'apparence | Un blanc powde | Est conforme |
| L'identification | Conforme | Est conforme |
| Ph | 8.0~10.0 | 8.6 |
| L'eau | ≤2,0 % | 0,5 % |
| Des particules visibles | Conforme | Est conforme |
| La cristallinité | Birefringen | Est conforme |
| Dosage | L'ampicilline ≥ 563μg/mg | 601μg/mg |
| Sulbactam ≥ 280μg/mg | 300μg/mg | |
| La stérilité | Conforme | Est conforme |
| Les endotoxines bactériennes | <0,17 UE/mg | Est conforme |
| Le chlorure de méthylène | ≤600ppm | 329ppm |
| L'éthanol | ≤5000ppm | 1063ppm |
| Conclusion : conforme à la norme USP36. | ||
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Nom du produit |
L'emballage | Standard |
| Sodium Mezlocillin | 4/5kg/Alu Tin | USP |
| Céfotaxime sodique | 5/6kg/Alu Tin | USP |
| La ceftriaxone Sodium | 5/6kg/Alu Tin | USP |
| La ceftriaxone Sodium & Sulbactam sodique | 4/5kg/Alu Tin | USP |
| Pipéracilline Sodium | 4/4.5kg/Alu Tin | CP |
| Pipéracilline sodique & tazobactam sodique | 4/5kg/Alu Tin | USP |
| L'ampicilline sodique & Sulbactam sodique | 4/5kg/Alu Tin | USP |
| Le tartrate de Kitasamycin | 2/3kg/Alu Tin | CP |
| Sulfate d'Cefpirome | 4/5kg/Alu Tin | USP |
| Céfopérazone sodique | 4/5kg/Alu Tin | USP |
| Céfopérazone sodique & Sulbactam sodique | 4/5kg/Alu Tin | CP |
| Sulbactam sodique | 4/5kg/Alu Tin | USP |
| Trimétazidine dichlorhydrate | 4/5kg/Alu Tin | CP |
| Le chlorhydrate de Meclofenoxate | 4/5kg/Alu Tin | CP |
| La protéinase neutre | 1/2kg/Alu Tin | CP |
| L'imatinib mésylate d | 4/5kg/Alu Tin | |
| L'erlotinib Hydrochloride | 4/5kg/Alu Tin | |
| Le géfitinib | 4/5kg/Alu Tin |